+ 36 / 23 / 504 – 845
MŰSZAKI TÁMOGATÁS -849
EDI TANÁCSADÁS -847

FDA

Az EDITEL egy hitelesített szervezet az USA-ba történő UDI adatátvitelhez

Az UDI (Unique Device Identification, azaz termékazonosító szám) az orvostechnikai eszközök egységes termékcímkézésének világszintű rendszere, amelyet 2014-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatósága (FDA) hagyott jóvá. Az európai orvostechnikai eszközök gyártói számára ez azt jelenti, hogy teljesíteniük kell ezeket az UDI követelményeket, amennyiben termékeiket az amerikai piacra szeretnék exportálni. Hároméves átmeneti időszak után a címkézésre és a nyilvántartásba vételre vonatkozó európai UDI-rendelet 2020 áprilisában lép hatályba.

Az UDI-re vonatkozó már létező FDA előírások mellett, az EU-n belüli termékspecifikus adatokat is szem előtt tartva szükséges eljárni a kapcsolódó folyamatokban (címkézés, adatátvitel stb.). A termékre és/vagy annak csomagolására vonatkozó fontos gyártói- és termékinformációk egyértelmű azonosítása mellett az UDI-rendelet előírja, hogy a gyártó egy központi adatbázisban is rögzítse a termék törzsadatait.

Az amerikai piacon ezeket az adatokat a GUDID-ben (Global UDI Database), vagyis a Globális UDI Adatbázisban tárolják. Ha csak néhány termékről van szó, elegendő az adatokat manuálisan felvinni a GUDID webportálra. Nagyobb mennyiségű termék esetén azonban a hatékony lebonyolítás érdekében ajánlott egy automatizált interfész létrehozása. Az EDITEL, az FDA által hivatalosan tanúsított harmadik félként egy, már bevált megoldást kínál az adatok GUDID adatbázisba történő automatikus továbbítására.

Ebben az esetben az adott vállalat belső fájlját az eXite nevű EDI Platform segítségével validálják és konvertálják egy FDA előírásoknak megfelelő HL7 üzenetté. Egy speciálisan erre fejlesztett Business Monitoring eszköz pedig információkat nyújt az egyes adatműveletekről és azok sikeres végrehajtásáról. Ennek a bevált gyakorlatnak, valamint a GS1 Ausztriával folytatott szoros együttműködésnek köszönhetően Gerd Marlovits, az EDITEL ügyvezető igazgatója úgy látja, hogy „az EDITEL a kiindulópont, ha UDI-adatok automatikus továbbításáról van szó”.

Kérjük, aktiválja a cookie-kat a böngésző beállításaiban, hogy a weboldal teljes tartalmát el tudja érni.
Jelenleg elavult böngészőt használ, mely biztonsági hiányosságokhoz és csökkentett felhasználói élményhez vezethet.
Hogyan frissítheti egyszerűen böngészőjét.